公司动态 行业资讯
公司动态
您现在所在位置:首页 > 新闻动态 > 公司动态
好消息!我司自主研发的干细胞产品获国家级检验报告!
2020-06-08

    

    近日,北京恒峰铭成生物科技有限公司核心干细胞产品“人脐带间充质干细胞(hMSCs)”通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)审核,正式获得中检院颁发的《检验报告》(报告编号:SH202003134)。

    检验结论为:hMSCs细胞形态、细胞表型、细胞活性与细胞株纯度检查结果均符合相关规定及人脐带间充质干细胞特性

    细胞诱导分化能力检查结果显示,hMSCs具有成脂、成骨、成软骨的多向分化潜能。免疫学反应检测结果显示,hMSCs具有分泌高水平免疫调节因子能力,同时具有较强的炎症调控能力。无菌检查、支原体检查和内、外源病毒因子等微生物安全性检查结果均为阴性;成瘤性检查显示hMSCs无克隆反应、无致瘤作用。

    《检验报告》结论证明:hMSCs产品的生产工艺安全可靠,已经达到临床应用级别。按照国家《干细胞临床研究管理办法》,干细胞临床研究“双备案”项目使用的干细胞产品应取得第三方检验机构出具的质量检测报告。中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。此次恒峰铭成成功取得中检院《检验报告》标志着hMSCs产品在制备工艺、质量控制等方面顺利通过国家权威部门的认证,该《检验报告》也为hMSCs在临床广泛开展针对不同适应症的临床研究及后续的转化应用奠定了坚实的基础。

    间充质干细胞(mesenchymal stem cells, MSCs)是一类来源于发育早期中胚层的多能干细胞,是目前研究最多、最重要的成体干细胞之一。与其他来源的MSCs相比,来源于人脐带的MSCs具有采集方便、无伦理争议、免疫原性低、自我更新快、倍增速度稳定和增殖能力强等特点。因此,人脐带MSCs适合用于临床研究和应用,是细胞治疗和再生医学的首选,被广泛应用于治疗糖尿病、自身免疫系统疾病、心脑血管疾病、组织损伤等。

    hMSCs人脐带间充质干细胞产品由恒峰铭成团队自主研发,与解放军总医院、南昌大学第二附属医院、解放军306医院、中日友好医院、陆军总医院等三甲医院开展了干细胞治疗糖尿病、骨关节炎、毛发再生、反流性食管炎及多效因子治疗难愈合创面等多项临床实验研究。恒峰铭成拥有多年的基础研究及临床研究经验,发表SCI相关文论40余篇,申报专利20余项,揭示了间充质干细胞治疗II型糖尿病的作用机制,提出干细胞治疗糖尿病的多重作用机制,这是中国干细胞治疗糖尿病临床前研究首次刊登在Diabetes上突破了单词输注的固定思维,首次使用了连续三次的输注方法;发现用不同方式预处理干细胞能增强其修复效应,在此基础上提出了智能干细胞理论。

    借助本次成功获得中检院《检验报告》,恒峰铭成将不断夯实自己,拓展研发领域,在干细胞临床研究与新药申报方面开足马力,加快脚步,以药物研发为重中之重,打造研发、生产、销售同步的干细胞研究及转化平台。恒峰人秉持践行梦想、敢于超越、勇于创新的理念,提高国民健康水平,为幸福人生充电!








京ICP备16062648号    技术支持:lc787 地址:北京市昌平区北清路生命科学园博达大厦